Alerta sanitaria: retiran este conocido fármaco para tratar la hipertensión. /
La Aemps ha detectado resultados fuera de las especificaciones en los ensayos de valoración de este producto
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una nueva alerta sobre uno de los fármacos que más se consumen en España para controlar la tensión arterial. El fármaco es Enalapril Alter 20 miligramos, fabricado por Toll Manufacturing Services para Laboratorios Alter. Este medicamento ha sido retirado del mercado debido a un «resultado fuera de especificaciones en los ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas».
Este fármaco se utiliza para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática. Es un medicamento muy conocido, que lleva más de 30 años siendo comercializado. El lote afectado es el 499R, con fecha de caducidad del 31 de julio de 2023, del que han sido retiradas todas las unidades distribuidas.
Para qué se utiliza Enalapril
Este medicamento suele tomarse en comprimidos de distintas dosis, siendo 20 miligramos la máxima al inicio de un tratamiento contra la hipertensión, aunque esto dependerá de cada paciente. En caso de insuficiencia cardiaca, la dosis de inicio es de 2,5 miligramos y se va ajustando en las siguientes dos o cuatro semanas. Las personas con insuficiencia renal o que estén tomando diuréticos deben adoptar precauciones especiales.
Datos del fármaco afectado
– Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: Enalapril Alter 20 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 64767, CN: 650367).
– DCI O DOE: Enalapril Maleato.
– Lote: 499R.
– Fecha de caducidad: 31/07/2023.
– Titular de autorización de comercialización: Laboratorios Alter, S.A. – Mateo Inurria, 30 (Madrid).
– Fabricante: Toll Manufacturing Services, S.L. – Aragoneses, 2 Polígono Industrial Calabozos, Alcobendas (Madrid), 28108, España.
Enalapril está contraindicado en pacientes con antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidores de la ECA (familia de medicamentos a la que pertenece este fármaco), angioedema hereditario o idiopático y en personas embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación.
Entre las reacciones adversas más frecuentes de Enalapril se encuentran los mareos, la visión borrosa, la tos y las náuseas, así como la fatiga, cefaleas, dolor torácico o hipotensión. De forma menos frecuente puede provocar alteraciones del sueño, confusión, nerviosismo o somnolencia.
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